최신 기술이 융합되어 만들어지는 의료기기의 기술적 고도화는 과거에 다소 관심 밖의 영역이었던 의료기기의 안전 관리분야를 관심 영역으로 이끌게 되었다. 이러한 현상은 최근 의료계의 화두로 떠오르고 있는 JCI 인증제나 보건복지부에서 주관하고 있는 의료기관 인증제에서 의료기기를 관리할 수 있는 자격을 갖춘 이가 의료기기를 안전하게 체계적으로 관리하고 있는가가 평가 기준에 포함된 것으로도 가늠할 수 있다.

본서는 의료기기 관리에 앞서 있는 선진국의 실질적인 의료기기의 안전관리 방법에 대한 정보를 제공하여 의료기기의 안전관리가 필요한 의료기관, 의료기기 실무적 안전관리에 종사하는 실무자, 의료기기 인허가 및 품질관리를 책임지고 있는 전문가에게 구체적 사례를 제공함으로써 보다 안전하고 체계적인 의료기기 품질관리를 달성할 수 있도록 조력하고 있다.

Chapter 01 | 서론

Chapter 02 | 용어의 정의

Chapter 03 | 위험기반평가를 이용한 의료기기 유지보수 프로그램 설정

유지보수 프로그램의 목표(Goals of t he maintenance program)
위험기반의 검사주기(Risk-based inspection intervals)
유지보수 전략 과제(Maintenace stratege assignment)
유지보수 프로그램의 유효성 평가(Evaluating the effectiveness of the maintenance program)

Chapter 04 | 일반적인 과정
자산관리(Inventory control)
전산화된 의료기기 관리시스템의 이용(Using a computerized medical equipment management
system)
교정적 유지보수를 위한 작업 지시 유형(Work order types for corrective maintenance)

자산에 포함시킬 기기 결정(Deciding which devices to put on the inventory)
도입검사(Incoming inspection)

임시로 사용하는 의료기기의 도입검사(Incoming inspection of temporary medical equipment)
공급업체 안전인증 양식(Vendor Safety Certification Form)
문서화(Documentation)
점검 누락된 기기의 확인(Locating missing equipment)
라벨(Labels)
서식(Forms)
안전(Safety)
기기 보관(Storage)
기기 청소(Cleaning equipment)

Chapter 05 | 전기안전
전기안전기준(Electrical safety standards)
전기안전검사(Electrical safety testing)
물리적 상태(Physical condition)
전기안전분석기의 설정(Electrical safety analyzer(ESA) set up)
접지선저항(Ground wire resistance)
절연 점검(Insulation tests)
접지누설전류(Earth electrical leakage current)
새시누설전류(Chassis electrical leakage current)
환자장착부누설전류(Patient applied part leakage current)
선격리 검사/전원인가 장착부누설(Lead isolation test/mains on applied parts leakage)

Chapter 06 | 기기 점검절차
무호흡 감시장치(Apnea monitor)
흡인기(Aspirator)
심박출량계(Cardiac output unit)
중앙감시시스템(Central station)
압박기(Compression units)
제세동기(Defibrillator)
심전도계(Electrocardiograph, ECG)
전기수술기(Electrosurgical units, ESU)
장관영양주입펌프(Enteral feeding pump)
체외심박조율기(External pacemaker)
태아전자감시기(Fetal monitors)
환자체온유지기(Hypo/hyperthermia)
신생아보육기(Infant incubators)
의약품자동주입기(Infusion pump)
비침습자동혈압계(Non-invasive blood pressure monitor, NIBP)
환자감시장치(Patient monitor)
자가진통조절펌프(Patient controlled analgestic pump, PCA pump)
광선치료기(Phototherapy units)
공압식 자동지혈시스템(Pneumatic tourniquet)
산소포화도측정기(Pulse oximeter)
(유아)가온장치(Radiant warmer)
혈압계(Sphygmomanometer)
전기자극치료기(Therapeutic stimulator)
초음파 치료기(Therapeutic ultrasounds)
인공호흡기(Ventilator)

Appendix | 여러 기준
IEC 60601-1
IEC 62353
NFPA 99
The Joint Commission

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